Oprogramowanie EffiValidation 3.0 zaprojektowanie jest w taki sposób, by spełniało wymagania:
• Laboratoriów Badawczych i Wzorcujących zgodnie z Międzynarodową Normą EN-ISO/IEC 10 025:2001
• Laboratoriów Kontroli Jakości działających zgodnie z wytycznymi środowiska GxP
Zakres działania
Program wspomaga rozwiązywanie problemów związanych z następującymi zagadnieniami:
• Walidacja metod analitycznych (mikrobiologicznych) (ICH, USP, przewodniki EURACHEM)
• Porównania międzylaboratoryjne (ISO 5725)
• Karty kontrolne (ISO 8252)
• Modele kalibracyjne (ISO 8466-1, -2)
• Niepewność metod analitycznych (Eurachem/CITAC Guide)
• Dokumentacja i zapisy elektroniczne (21 CFR Part 11)
Możliwości
Program oferuje/gwarantuje/zapewnia:
• Walidację oprogramowania oraz jakość wykonania na wysokim poziomie, jako że był zaprojektowany
i rozwijany zgodnie z procesem cyklu projektowania (Ogólne wymagania
dotyczące walidacji oprogramowania, Przewodnik końcowy oraz Gamp: Przewodnik
po walidacji systemów automatycznych)
• Zasady zgodności zapisów elektroniczych oraz elektronicznych podpisów (21 CFR Part 11)
• Dokumentacja: Funkcjonalne specyfikacje do systemów komputerowych: IQ – Kwalifikacja instalacyjna, OQ – Kwalifikacja Operacyjna jako podstawa kwalifikacji procesu.
Kluczowe właściwości program:
• Samodzielna instalacja w sieci (klient/struktura serwera)
• Struktura bazy danych zapewnia pełną identyfikowalność, autentyczność, integralność oraz
poufność zapisów elektronicznych. Wbudowane instrumenty do tworzenia kopii zapasowych
oraz przechowywania bazy danych
• Narzędzia zgodne z 21 CFR part 11 realizowane przez:
- Kontrolę dostępu (login użytkownika oraz hasło) oraz znacznik czasu (datownik)
- Automatycznie generowana globalna ścieżka zapisów oraz historia elektronicznych zapisów
- Niepowtarzalność podpisów elektronicznych (włącznie ze znaczeniem podpisu)
- Zdolność przywracania usuniętych zapisów, żadne zapisy nie mogą być nadpisane
• Łatwy w obsłudze, intuicyjny program działający na zasadach Microsoft Office
Możliwość eksportowania danych do plików o innym rozszerzeniu (.xls, .txt, .jpg, bmp)
• Przedstawianie wyników w formie numerycznej oraz graficznej (schematy przystosowane do wymagań użytkownika)
• Możliwość drukowania raportów (ustawienia użytkownika)
• Obszerny panel pomocy oraz system instrukcji oprogramowania
• Dokumentacja dołączona do programu: Przewodnik użytkownika, Książka Przykładów oraz podręcznik użytkowania
• Możliwość aktualizacji wersji Demo oraz programu poprzez stronę internetową
Każda metoda posiada unikalny Klucz/Kod zawierający w sobie sześć elementów:
• Numer Metody – np. M0025
• Materiał badany – np. surowica krwi
• Projekt – np. Amfetamina i jej metabolity. Każdy projekt może zawierać kilka walidowanych własności, np. zawartość kwasu benzoesowego, amfetaminy, metamfetaminy, fenylopropanoloaminy, itd.
• Stosowana technika – np. GC
• Seria – np. 1
• Data – np. 13.11.2002
Dane surowe oraz wyniki do wyznaczenia wszystkich parametrów walidacyjnych, wzorcowań, kart kontrolnych, szacowania niepewności oraz porównań międzylaboratoryjnych połączone są z kluczem metody. Metoda może zawierać dodatkowe informacje:
• Wersja, np. 1.01
• Odniesienie do normy, np. ISO 5732
• Nazwisko użytkownika odpowiedzialnego za metodę, np. George Smith
• Przeznaczenie danej metody, np. stwierdzenie “Metoda jest odpowiednia do danego zastosowania”. Takie stwierdzenie tworzy się po pomyślnie zakończonej walidacji.
• Notatki
Walidacja metody
Program EffiValidation 3.0 pozwala zaplanować i zwalidować metody niezestandaryzowane oraz metody zestandaryzowane (EN ISO/IEC 17025), jak również metody na oznaczenie zawartości, zanieczyszczeń oraz sprawdzać przydatność systemu pomiarowego (w laboratoriach działających zgodnie z GxP).
Program może być używany do wyznaczania następujących parametrów walidacyjnych:
• Powtarzalność ( Precyzja pośrednia oraz odtwarzalność)
Pomiary na kilku poziomach stężeń
Pomiary równoległe na jednym poziomie stężenia
• Dokładność Dostępny materiał odniesienia
Możliwe odtworzenie próbki
Metoda dodatku wzorca
Porównanie dwóch metod/laboratoriów
• Liniowość Wsółczynnik korelacji oraz współczynnik QC
Analiza ANOVA dla LOF (braku dopasowania)
Znaczenie wyrażenia kwadratowego
Wykres zależności sygnału analitycznego w funkcji stęż
• Zakres
• Selektywność
Porównanie prostych z badania liniowości
Porównanie wyników z prób badanych z wynikami wzorca
Porównianie wyników z oraz bez dodatku interferentów
• Granica wykrywalności oraz granica oznaczalności
3 s (odchylenia standardowe)
Z liniowości
Z badania ślepej próby
• Odporność metody
• Czułość
Z liniowości
Najmniejsza różnica sygnałów analitycznych walidowanego parametru
oraz sprawdzenie charakterystyki systemu pomiarowego (wymagania FDA oraz Ph.Eur.):
Współczynnik pojemnościowy
Rozdzielczość
Współczynnik ogonowania
Liczba półek teoretycznych
Sposób użytkowania programu sprowadza się do trzech podstawowych kroków:
1. Wprowadzenie danych: wyniki z kolejnych pomiarów (ewentualnie wartości referencyjne) oraz jednostki
2. Opracowanie wyników (obliczenia włącznie z analizą wyników odstających oraz badaniem normalności rozkładu)
3. Wykreślenie odpowiedniego wykresu
Kalibracja/Wzorcowanie
Program umożliwia opracowanie liniowych oraz kwadratowych modeli kalibracyjnych zgodnie z normą ISO 8466. Dla określonego szeregu danych, szacowane są parametry modelu oraz wyznaczana jest statystyczna charakterystyka modelu kalibracyjnego, np. parametry modelu, dopasowanie, granica wykrywalności oraz granica oznaczalności. Za pomocą tego modelu wyznaczana jest zawartość (lub inna kalibrowana wartość) danego składnika w nieznanej próbce oraz odpowiedni dla niej przedział ufności.
Wszystkie typy kart kontrolnych zgodnych z normą ISO 8258:
• Pojedynczych pomiarów – Znana wartość odniesienia
• Pojedynczych pomiarów – Nieznana wartość odniesienia
• Wielokrotnych pomiarów – Znana wartość odniesienia
• Wielokrotnych pomiarów – Nieznana wartość odniesienia
oraz
• Wielowymiarowa Karta kontrolna Hotellinga T2
Karty jednowymiarowe tworzone są przy użyciu reguł Western-Electric
Niepewności
Niepewności mogą być szacowane przy użyciu jednej z następujących metod:
• Dane z precyzji metody
- Wielokrotne pomiary na różnych poziomach
- Równoległe pomiary (na jednym poziomie stężenia)
• Karty kontrolne
- Pojedynczych pomiarów
- Wielokrotnych pomiarów (wartości średniej)
• Według wytycznych przewodnika Eurachem/CITAC:
Porównania międzylaboratoryjne
Metody stosowane do szacowania wyników z porównań międzylaboratoryjnych opisane są w Normie ISO 5725 jako statystki h oraz k Mandela oraz badania międzylaboratoryjne (szacowanie powtarzalności i odtwarzalności międzylaboratoryjnej).
Folder elektronicznych zapisów
Za pośrednictwem program EffiValidation 3 można zarządzać następującymi elektronicznymi folderami:
• Folder Prób Badanych
• Folder Specyfikacji
• Folder Sprzętu
• Folder Dokumentów
• Folder Odchyleń i Reklamacji
Kwalifikacja i dokumentacja oprogramowania
Procedury opisujące kwalifikację oprogramowania:
• Kwalifikacja instalacyjna
• Kwalifikacja operacyjna
Użytkownik oprogramowania powinien napisać własną Standardową Procedurę Operacyjną (SOP) użytkowania i posługiwania się programem.
Dodatkowa dokumentacja nabywana razem z oprogramowaniem
• Przewodnik użytkownika
• Samouczek
• Książka przykładów
Wymagany sprzęt oraz oprogramowanie
Windows 95, 98, 2000, NT lub XP.
Minimalne parametry komputera:
- Pentium 200 MHz
- 32 MB RAM
- Minimalna rozdzielczość monitora: 800 x 600 pixeli
- dwukanałowe równoległe wejście
- 25 MB HD dla programu oraz 40 MB dla bazy danych
- zainstalowany protokół TCP/IP
Korzyści wynikające z użytkowania programu
• Ekonomiczna oraz efektywna droga do akredytacji oraz spełnienia wymagań GxP
• Obniżone prawdopodobieństwo wystąpienia niezgodności w trakcie procesu akredytacji/auditu
• Większa wydajność operacyjna
QnowHow
Serwis internetowy związany tematycznie z praktycznymi aspektami
jakości i produktywności.
Applied Stats
Oprogramowanie Applied Stats jest rozbudowaną aplikacją do prowadzenia Statystycznej Kontroli Procesów w czasie
rzeczywistym. Została ona dostosowana do rejestracji i akwizycji danych
zbieranych przez operatorów jak i automatyczne stanowiska pomiarowe.